Autoridades regulatorias de Rusia, Turquía, Jordania, Colombia, Uganda, Panamá, Arabia Saudita, Bielorrusia y Pakistán (entre otros), han inspeccionado la planta de Sinergium Biotech en Garín, Buenos Aires. Este historial muestra que el sitio puede presentar sus procesos, registros e instalaciones ante agencias con criterios regulatorios diferentes.
El cumplimiento define si una transferencia tecnológica puede avanzar, si un producto puede registrarse en su mercado de destino y si el contrato puede sostenerse durante varios años. La incertidumbre regulatoria y la expansión internacional estan entre los factores que están modificando las operaciones de life sciences en 2026.
¿Qué respalda la operación de Sinergium Biotech?
La planta trabaja bajo requerimientos internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y cumple la regulación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autoridad argentina que integra el Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
El sitio está certificado para realizar formulación, llenado y acondicionamiento de productos biológicos y biotecnológicos, incluidas vacunas. Este alcance permite evaluar proyectos según el producto, el proceso, la línea y el formato requeridos.
Las inspecciones incluyen, entre otras, las del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia y la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de Arabia Saudita.
¿Qué cambia para una compañía que contrata manufactura?
Una farmacéutica conserva la responsabilidad regulatoria sobre su producto aunque tercerice la producción; por eso, el historial del CMO (Contract Manufacturing Organization, o fabricante contratado) influye directamente en la evaluación del riesgo.
Una planta preparada para auditorías facilita:
- La revisión técnica previa al contrato.
- La transferencia de procesos y documentación.
- Las auditorías del cliente.
- La investigación de desvíos y el seguimiento de acciones correctivas.
- La continuidad del suministro cuando cambian volúmenes, requisitos o mercados.
La capacidad nominal indica cuánto puede producir una línea y el sistema de calidad muestra si puede hacerlo de forma consistente y documentada.
La selección de la OPS como referencia institucional
Sinergium Biotech fue seleccionada como parte del programa regional de transferencia de tecnología para vacunas de ARN mensajero impulsado por la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
Participar en este programa requiere personal calificado, instalaciones adecuadas, documentación controlada y capacidad para recibir una tecnología y llevarla hacia una producción bajo GMP. La selección aporta una referencia externa sobre la capacidad institucional y técnica del sitio.
¿Qué se debería revisar?
Antes de seleccionar un CMO, conviene solicitar evidencia sobre:
- Alcance vigente de habilitaciones y certificaciones
- Inspecciones realizadas y estado de los hallazgos
- Operaciones y formatos cubiertos por la autorización
- Sistema de control de cambios y gestión de riesgos
- Capacidad para responder a los requisitos regulatorios del mercado de destino.
Las certificaciones tienen valor cuando coinciden con el alcance del proyecto y el historial de inspecciones permite verificar si esa capacidad se mantiene durante la operación.
