En la industria biofarmacéutica, la confiabilidad operativa es una de las condiciones para poder producir y abastecer vacunas y biológicos de forma sostenida, donde cada lote que sale de una planta representa la misma calidad, la misma seguridad, el mismo cumplimiento regulatorio, sin importar la complejidad del contexto.
La confiabilidad operativa deja de ser solo operaciones que funcionan y se convierte en una capacidad estratégica para sostener, lote a lote, la calidad, la seguridad y el cumplimiento, incluso cuando todo alrededor se vuelve más complejo.
En Sinergium Biotech, esta mirada se articula con la misión clara de contribuir a mejorar la salud y preservar la vida desarrollando, produciendo y comercializando vacunas y productos biofarmacéuticos de alta complejidad, con la visión de ser líderes en el abastecimiento de productos de alta calidad en el mercado local e internacional.
Qué significa la confiabilidad operativa en biofarmacia
Hablar de confiabilidad operativa en biofarmacia es hablar de consistencia, pero también de:
- Consistencia en la calidad: que cada lote cumpla con las especificaciones críticas de calidad definidas para el producto.
- Consistencia en la seguridad: que los procesos minimicen el riesgo de contaminación, errores de dosificación o fallas de integridad.
- Consistencia en el cumplimiento: que las actividades se realicen de acuerdo con normas GMP y requisitos regulatorios de agencias nacionales e internacionales.
Esta lógica se resume en la idea de que la confianza no se declara, se construye todos los días, en cada decisión y en cada proceso.
Un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad como columna vertebral
La primera condición para que exista confiabilidad operativa es contar con un sistema de calidad robusto e integrado, que conecte lo estratégico con lo que ocurre en la línea de producción.
Sinergium Biotech expresa esta idea a través de su Sistema Integrado de Gestión de la Calidad (SIGC), que articula los procesos que garantizan la seguridad, la trazabilidad y la consistencia de cada lote.
Este SIGC se sostiene sobre seis pilares explícitos: Entrenamiento del personal, Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), Gestión de Riesgos de Calidad (QRM), Control de Cambios (CC), Eventos de Calidad (QE) y sistema documental que asegura trazabilidad y criterios unificados.
Cada uno aporta una capa de control y aprendizaje:
- Entrenamiento del personal: asegura que quienes intervienen en el proceso sepan qué hacer, cómo hacerlo y, por qué cada persona importa.
- CAPA: transforma desvíos en lecciones aprendidas, conectando incidentes puntuales con mejoras del sistema.
- QRM: permite anticipar riesgos, priorizar recursos y tomar decisiones informadas cuando aparecen cambios o nuevos requerimientos.
- Control de Cambios: evita que ajustes tecnológicos o de proceso se apliquen sin evaluar el impacto en la calidad y el cumplimiento.
- Eventos de Calidad: registran y analizan situaciones que pueden afectar al producto, incluso cuando no derivan en desvíos formales.
- Sistema documental: sostiene la trazabilidad y asegura que todos trabajen con la misma versión de la información crítica.
Desde la perspectiva de confiabilidad operativa, este enfoque implica que cada lote está respaldado por un sistema vivo que previene, detecta y corrige, en lugar de depender de controles aislados al final del proceso.
Cumplimiento y riesgo: operar en un entorno regulatorio más exigente
La confiabilidad operativa también se juega en la relación con el entorno regulatorio. El panorama de riesgos de cumplimiento está cambiando por nuevas leyes y regulaciones con alcance internacional y por fuerzas macro que obligan a las compañías de salud a revisar sus evaluaciones de riesgo de cumplimiento y su monitoreo de terceros, según PwC.
En la práctica, esto se traduce en tres exigencias para cualquier biofabricante:
- Demostrar cumplimiento continuo, no solo en el momento de una inspección.
- Gestionar riesgos de terceros, especialmente en alianzas, externalizaciones y cadenas de suministro complejas.
- Documentar cómo se toman decisiones cuando se identifican riesgos o cambios en el entorno normativo.
En Sinergium Biotech, la confiabilidad operativa se refuerza con un Programa de Integridad que promueve herramientas concretas y se suma el cumplimiento estricto de normas GMP, como las auditorías de agencias de referencia como INVIMA y SFDA, que validan el trabajo de la compañía bajo estándares internacionales.
En ese contexto, contar con un sistema de gestión digital para documentos, desvíos y acciones no es solo un tema de orden, sino que también es un soporte directo a la confiabilidad operativa: reduce el riesgo de errores, facilita auditorías y permite aprender lote a lote.
Personas, cultura y continuidad: la confiabilidad del día a día
Ningún sistema es confiable si la cultura no lo sostiene. En Sinergium Biotech se destacan valores como la responsabilidad, la eficiencia, la calidad, la seguridad en el trabajo y el compromiso. Estos valores se aplican a todo el personal como ejes para la excelencia del equipo, por ejemplo, el programa de Integridad que promueve herramientas concretas como el Oficial de Ética y Cumplimiento, Código de Ética, políticas de integridad, análisis de riesgos, capacitaciones periódicas, procedimientos internos y una Línea Ética para reportar incumplimientos.
Todo esto tiene un impacto directo en la confiabilidad operativa y es la coordinación entre turnos, comunicación entre áreas y disciplina operativa para seguir procedimientos, registrar lo que ocurre y escalar cuando algo no encaja. La confiabilidad, en este nivel, se ve cuando cualquier colaborador entiende que detener una línea ante un riesgo es una muestra de responsabilidad, no un problema.
Finalmente, garantizar calidad, seguridad y cumplimiento es la suma de un sistema de calidad integrado, una gestión de cumplimiento y ética, tecnología y datos con trazabilidad real, y una cultura de personas que entienden que cada registro impacta en la salud pública.
