• De acuerdo a los buenos resultados obtenidos en los estudios  pre clínicos con ratones, se espera que para abril de 2017 ya comiencen los estudios clínicos de fase I en humanos.
  • El desarrollo de esta vacuna está a cargo de un consorcio internacional del que participan 5 países, incluyendo a la Argentina.

 

Buenos Aires, enero de 2017. Los resultados de los estudios pre clínicos de la vacuna contra zika llevados adelante en ratones por el consorcio internacional del que participa el laboratorio argentino Sinergium Biotech,  mostraron un buen perfil de seguridad y la generación de anticuerpos neutralizantes contra el virus del ZIKA. A partir de estos buenos resultados, los investigadores estiman avanzar con los estudios clínicos en humanos en abril de 2017.

 

El consorcio internacional que lleva adelante el desarrollo de esta vacuna es el único con una presencia internacional tan variada. Forman parte de este consorcio: Protein Sciences Corporation de Estados Unidos, Sinergium Biotech de Argentina, la Fundación Mundo Sano con presencia en España, África y Argentina, el Laboratorio Liomont de México,  UMN Pharma de Japón y Fiocruz, una de las principales instituciones de salud de Brasil.

 

Se espera así el inicio de los estudios clínicos en fase I[1] en humanos en los próximos meses del año.  Si bien aún no está definido el protocolo de investigación, sin duda será de suma importancia la incorporación personas de América Latina dada la alta incidencia de la enfermedad en esta población.

 

Esta vacuna está compuesta por una proteína purificada denominada “proteína E” que coincide con una proteína que naturalmente se encuentra en la superficie del virus ZIKA.  Según los primeros resultados arrojados en los estudios preclínicos con ratones, la  proteína purificada formulada en laboratorio provoca fuertes niveles de anticuerpos neutralizantes, lo cual es un indicador positivo de que la vacuna protegerá contra la infección por el virus ZIKA.   Además, la vacuna en investigación demostró buenos resultados de seguridad en un estudio toxicológico patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud (National Institute of Allergy and Infectious Disease, National Institutes of Health) a través de su programa de apoyo preclínico.

 

La vacuna en desarrollo es del tipo recombinante. Para su producción se utilizarán células de insecto infectadas con un baculovirus (virus que solamente infecta a las células de insecto, no patógeno para humanos) que contiene la información genética de la proteína E del virus del ZIKA. Esta  modalidad de desarrollo proporciona un método de producción rápido y seguro (ya que no utiliza virus patógeno para su producción). Es además una tecnología con una larga y comprobada trayectoria en la producción de proteínas complejas y es usada actualmente en la elaboración de otras vacunas tanto veterinarias como humanas aprobadas en varios países del mundo. Una vez instalada en el país esta tecnología permitirá no solo el desarrollo de la vacuna de ZIKA sino a futuro, el desarrollo de nuevas vacunas para prevención o tratamiento de otras enfermedades.

 

De acuerdo a los términos del acuerdo, el laboratorio argentino Sinergium Biotech financia el desarrollo y fabricación de la vacuna utilizando la tecnología registrada por Protein Sciences.

 

 

[1] * La fase I del desarrollo de una vacuna refiere a la primera introducción de una vacuna en etapa experimental en una población humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vías de administración y generalmente involucra a menos de 100 voluntarios.

La fase II se refiere a los estudios iniciales para determinar la eficacia de la vacuna en un número limitado de voluntarios (generalmente entre 200 y 500); esta fase se centra en la inmunogenicidad.

Los estudios de fase III tienen como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de la enfermedad e involucra una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado.

 

 

23 de enero de 2017

Finalizaron los estudios pre-clínicos

Avanza el desarrollo de la vacuna contra el Zika

 

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